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¿Qué es la Directiva de la UE RoHS?

RoHS (Restricción de Sustancias Peligrosas) es una regulación que impacta en la industria electrónica y una amplia gama de productos eléctricos. La RoHS original, formalmente conocida como Directiva 2002/95/EC, fue introducida por la Unión Europea en 2002. Esta directiva restringió el uso de seis materiales peligrosos en productos eléctricos y electrónicos, asegurando que cualquier producto aplicable vendido en el mercado de la UE desde el 1 de julio de 2006, debe cumplir con estas restricciones para ser RoHS compliant. Ha habido enmiendas significativas a esta regulación desde 2002. Profundicemos en la Directiva de la UE RoHS para entender mejor esta regulación.

Evolución de las sustancias restringidas bajo la Directiva de la UE RoHS

• Directiva RoHS 2002/95/EC

Introducción: Promulgada en 2002.
Implementación: En vigor desde el 1 de julio de 2006.
Sustancias Restringidas: Seis materiales peligrosos:

1. Plomo (Pb)
2. Mercurio (Hg)
3. Cadmio (Cd)
4. Cromo hexavalente (Cr6+)
5. Bifenilos polibromados (PBB)
6. Éteres de difenilo polibromados (PBDE)

• Directiva RoHS 2011/65/UE

Publicación: 2011.

Cambios Clave:

• Introdujo una directiva de marcado CE, haciendo necesario el cumplimiento RoHS para el marcado CE de productos.

• Se agregaron las Categorías 8 (dispositivos médicos) y 9 (instrumentos de monitoreo y control) al alcance.

• Se mejoraron los requisitos de mantenimiento de registros de cumplimiento, asegurando mejor trazabilidad y responsabilidad.

• Entró en vigor el 2 de enero de 2013.

• Directiva RoHS 2015/863:

Cambios Clave:

Se añadieron cuatro sustancias restringidas adicionales, específicamente ftalatos, a la lista original de seis:

1. Ftalato de bis(2-etilhexil) (DEHP)
2. Ftalato de bencilbutilo (BBP)
3. Ftalato de dibutilo (DBP)
4. Ftalato de diisobutilo (DIBP)
   Con el objetivo de abordar los riesgos potenciales que plantean estas sustancias, en particular su impacto en la salud humana y el medio ambiente.

• Directiva RoHS (UE) 2024/232:

Cambios Clave:

Enmiendas a las restricciones de sustancias, reglas de exención y procedimientos de cumplimiento.

Propuesta de Adición de Sustancias:

1. Trióxido de antimonio (ATO)
2. Tetrabromobisfenol A (TBBP-A)
   Si se aprueba, el número total de sustancias restringidas aumentará de 10 a 12.

¿Cuál es el Alcance de la Directiva de la UE RoHS?

La Directiva de la UE RoHS se aplica a cualquier empresa que fabrique o importe productos EEE acabados en la UE. Para considerarse EEE, los productos deben depender de corrientes eléctricas o campos electromagnéticos para funcionar correctamente o ser equipos utilizados para la generación, transferencia y medición de dichas corrientes y campos.

Productos cubiertos bajo la Directiva de la UE RoHS

¿Qué es la Lista de Exenciones de la UE RoHS?

Un grupo de aplicaciones e industrias específicas que están exentas de las restricciones sobre el uso de ciertas sustancias peligrosas bajo la Directiva de la UE RoHS. La Lista de Exenciones de la UE RoHS actualmente contiene más de 100 exenciones, cubriendo una amplia gama de aplicaciones e industrias, como dispositivos médicos, equipo militar y la industria aeroespacial.

Productos exentos bajo la directiva de la UE RoHS- Equipamiento para fines militares.

• Equipamiento para uso espacial.
• Herramientas industriales estacionarias a gran escala.
• Dispositivos médicos implantables activos.
• Equipamiento diseñado exclusivamente para investigación y desarrollo y proveído únicamente en base de negocio a negocio.

¿Por qué la UE otorga Exenciones para Sustancias Peligrosas bajo RoHS?

Las exenciones de RoHS no son permisos generales. Son concesiones cuidadosamente definidas otorgadas cuando eliminar una sustancia peligrosa no es técnica o científicamente viable — o cuando la sustitución comprometería el rendimiento del producto, la seguridad o la fiabilidad.

La Comisión Europea sigue un proceso formal, que incluye:

• Evaluaciones técnicas
• Consultas a la industria
• Estudios de viabilidad

Cada exención tiene un caso de uso específico y una fecha de caducidad. Para mantenerse válida, debe renovarse y justificarse basándose en los datos más recientes y el progreso tecnológico.

Estas exenciones aseguran que el cumplimiento de RoHS evolucione responsablemente mientras permite a la industria tiempo para innovar.

Cómo Han Expirado las Exenciones de RoHS con el Tiempo

A medida que la tecnología avanza, muchas exenciones de RoHS que antes eran necesarias han sido eliminadas. Por ejemplo:

• El cadmio en iluminación de pantallas estuvo exento, pero luego fue prohibido a medida que las alternativas LED maduraron.
• El mercurio en ciertas lámparas fluorescentes compactas (CFL) ya no está permitido en la mayoría de las aplicaciones.
• Varias exenciones relacionadas con plomo en soldaduras y aleaciones han sido reducidas o eliminadas por completo.

La Comisión Europea revisa regularmente las exenciones activas para evaluar si ya existen sustitutos viables. Si es así, la exención no se renueva o se redefine con condiciones más estrictas.

Los fabricantes que dependen de exenciones antiguas deben anticiparse a los cambios para evitar el incumplimiento durante auditorías o entrada al mercado.

Requisito de Documentación Técnica de RoHS

EN IEC 63000:2018: Esta norma guía la documentación técnica para evaluar productos EEE. Es el único estándar armonizado activo desde que se retiró EN 50581.

Objetivos Clave de EN IEC 63000:2018

• Estandariza el proceso de documentación técnica para el cumplimiento de RoHS.
• Establece un enfoque basado en riesgos para evaluar sustancias peligrosas.
• Se alinea con regulaciones ambientales globales más allá de solo la UE RoHS.
• Proporciona un marco de debida diligencia para evaluar proveedores y materiales.
• Incorpora las últimas exenciones de cumplimiento, como las de cadmio y plomo en PVC rígido recuperado, introducidas en la Directiva (UE) 2024/232 (válida hasta el 28 de mayo de 2028).
• Tiene en cuenta el estado evolutivo de las exenciones de RoHS — Varias exenciones ya han expirado a medida que se encontraron alternativas más seguras.
  • Por ejemplo, el cadmio en iluminación de pantallas y el mercurio en CFL ya están restringidos.
  • Las exenciones de plomo para ciertas soldaduras se han reducido o eliminado en los últimos años.
  • Las exenciones deben monitorearse de cerca para asegurar que sigan siendo válidas para su aplicación.

Mantenerse al día con las revisiones de exenciones de RoHS es esencial para asegurar que su expediente técnico siga siendo válido bajo los requisitos de EN IEC 63000:2018.## Evaluación de Conformidad bajo la directiva RoHS de la UE Módulo A en el Anexo II: Los fabricantes deben realizar una evaluación de conformidad sin involucrar un organismo notificado. Esta evaluación cubre:

1. Proceso de Fabricación y Monitoreo: Los fabricantes deben monitorear su proceso de producción para garantizar el cumplimiento.
2. Documentación Técnica: Los fabricantes deben mantener la documentación técnica, incluyendo descripciones del producto, diseños, normas utilizadas e informes de pruebas, durante diez años después de poner el producto en el mercado de la UE.
3. Marcado CE: Los productos deben portar la marca CE para indicar conformidad con los requisitos RoHS.
4. Declaración de Conformidad (DoC): Los fabricantes deben emitir una DoC antes de colocar productos en el mercado de la UE. La DoC debe incluir información del producto, declaración de conformidad, normas utilizadas y detalles del emisor.

Nota sobre Exenciones Frecuentemente Incluidas en Presentaciones de DoC Ciertas exenciones se referencian con frecuencia en la documentación técnica y Declaraciones de Conformidad. Estas incluyen:

• Plomo en soldaduras de alta temperatura de fusión (Exención 7(a))
• Plomo en acero (6(a)), aluminio (6(b)) y aleaciones de cobre (6(c))
• Cadmio en componentes ópticos
• Cromo hexavalente en recubrimientos superficiales

Estas exenciones se extienden típicamente debido a la falta de alternativas funcional y comercialmente viables. Los fabricantes que dependen de ellas deben documentar claramente su alcance de aplicación y seguir de cerca las fechas de expiración.

Incluir referencias de exenciones válidas en su DoC y archivo técnico es esencial para evitar rechazo durante auditorías o controles aduaneros.

Lista de Documentación Técnica para la Evaluación de Conformidad bajo la directiva RoHS de la UE

1. Descripción del producto.
2. Diseño conceptual, dibujos de fabricación y esquemas.
3. Descripción de diseños y dibujos.
4. Lista de normas armonizadas o especificaciones técnicas.
5. Resultados de cálculos y exámenes.
6. Informes de prueba.

Lista de Documentación para la Declaración de Conformidad (DoC)

1. Identificador único para el equipo eléctrico y electrónico.
2. Nombre y dirección del fabricante.
3. Declaración que afirma la responsabilidad del fabricante por la DoC.
4. Información de trazabilidad del producto.
5. Declaración de cumplimiento con los requisitos RoHS.
6. Lista de normas armonizadas o técnicas relevantes.
7. Lugar y fecha de emisión.
8. Nombre y firma del emisor.

Requisitos de Etiquetado bajo la Directiva RoHS de la UE

Para cumplir con las directivas RoHS, importadores y fabricantes deben asegurar el etiquetado adecuado en sus productos, embalajes y documentos acompañantes, incluyendo marcados CE e información de trazabilidad del producto:

Marcado CE

• Requisito: El equipo eléctrico y electrónico cubierto por RoHS debe llevar el marcado CE.
• Colocación: El marcado CE debe colocarse de manera clara, comprensible y permanente. Si no es factible debido a la naturaleza del producto, debe estar en el embalaje y documentos acompañantes.

Trazabilidad del Producto

Información Requerida:

• Tipo, lote o número de serie para identificación.
• Nombre, nombre comercial registrado o marca del importador o fabricante.
• Dirección e información de contacto del importador o fabricante.

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